Chính thức cấp phép sản xuất đại trà bộ kít phát hiện nhanh dịch Covid-19


Ngày đăng: 9/3/2020 9:52 Lượt xem: 529

09/03/2020


Chính thức cấp phép sản xuất đại trà bộ kít phát hiện nhanh dịch Covid-19

SGGPO 
Với kết quả này, Việt Nam là một số ít quốc gia thành công trong việc nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm phát hiện nhanh virus Corona chủng mới (nCoV). Dự kiến giá thành mỗi bộ kít này là khoảng 400.000 đồng - 600.000 đồng.  
 

Chính thức cấp phép sản xuất đại trà bộ kít phát hiện nhanh dịch Covid-19

Chính thức cấp phép sản xuất đại trà bộ kít phát hiện nhanh dịch Covid-19

Sáng nay 5-3, Bộ KH-CN đã tổ chức họp báo công bố kết quả nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm (bộ kít)  realtime RT PCR phát hiện virus Corona chủng mới (nCoV).

Chính thức cấp phép sản xuất đại trà bộ kít phát hiện nhanh dịch Covid-19 ảnh 1Bộ sinh phẩm (bộ kít) realtime RT PCR phát hiện virus Corona chủng mới (nCoV). Ảnh T.B
Theo đó, trước diễn biến phức tạp của dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do virus Corona chủng mới (Covid-19), từ cuối tháng 1-2020, Bộ KH-CN đã tổ chức buổi họp khẩn với các chuyên gia, nhà khoa học hàng đầu bàn về các định hướng nghiên cứu góp phần phòng chống dịch Covid-19.
Tại buổi họp các chuyên gia, các nhà khoa học đã thống nhất kiến nghị Bộ KH-CN tập trung vào các hướng nghiên cứu về dịch tễ học, virus học, phác đồ điều trị đặc biệt là chế tạo bộ sinh phẩm (bộ kít) phát hiện virus Corona chủng mới.
Chỉ sau buổi họp vài ngày, Bộ trưởng Bộ KH-CN Chu Ngọc Anh đã ký Quyết định phê duyệt 4 nhiệm vụ KH-CN cấp quốc gia đột xuất góp phần phòng chống dịch bệnh, trong đó có đề tài “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm realtime RT PCR và RT PCR phát hiện virus Corona chủng mới (nCoV)” do Học viện Quân y chủ trì phối hợp với Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á thực hiện.
Chính thức cấp phép sản xuất đại trà bộ kít phát hiện nhanh dịch Covid-19 ảnh 2 Đại diện nhóm ngiên cứu Học viện Quân y và Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á cùng các sản phẩm tại buổi họp báo công bố. Ảnh: T.B 
Tại cuộc họp báo, Trung tướng GS-TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y cho biết, xác định rõ tầm quan trọng đặc biệt của việc phải sớm có bộ kít phát hiện nCoV, góp phần vào công tác phòng chống dịch bệnh Covid-19, các nhà khoa học thuộc Học viện Quân y và Công ty Việt Á đã tiếp cận việc nghiên cứu từ rất sớm, khi Trung Quốc mới công bố dịch.
Đến hôm nay 5-3, 2 đơn vị đã hoàn toàn làm chủ công nghệ chế tạo được bộ kít realtime RT PCR one step phát hiện nCoV.
Quá trình nghiên cứu, hoàn thiện công nghệ sản xuất theo quy trình hết sức nghiêm ngặt, bộ kít được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn ISO 13485, phòng thí nghiệm (Labo) kiểm định đạt tiêu chuẩn ISO Class 8. Bộ kít được kiểm định các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại tại Labo chuẩn thức của Công ty Việt Á và Học viện Quân y. Kết quả cho thấy các tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do US CDC và WHO sản xuất. Các tiêu chí này được kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, đặc biệt, bộ kít được đánh giá trên các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân, với 5 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế đều cho kết quả chính xác 100% tại tất cả các thiết bị và tất cả các lần thử nghiệm.
Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương khẳng định, bộ sinh phẩm được khuyến cáo sử dụng để phát hiện nCoV.
Trung tướng Đỗ Quyết cũng cho biết, bộ sinh phẩm này tương thích hầu hết với các máy móc, thiết bị trong việc xét nghiệm, đánh giá, điều trị dịch Covid-19 ở Việt Nam cũng như trên thế giới hiện nay. Thời gian để bộ kít cho kết quả là khoảng hơn 1 giờ. Các kết quả nghiên cứu, thử nghiệm của Học viện Quân y đã được gửi đến WHO và được WHO đánh giá rất cao. Ngay sau đó, WHO đã xin phép Học viện Quân y chia sẻ kết quả đến mạng lưới các phòng thí nghiệm của WHO trên toàn cầu và Học viện Quân y đã đồng ý. 
Chính thức cấp phép sản xuất đại trà bộ kít phát hiện nhanh dịch Covid-19 ảnh 3Trung tướng GS-TS Đỗ Quyết phát biểu tại buổi họp báo. Ảnh T.B
 Trước những kết quả nghiên cứu trên, ngày 3-3, Hội đồng KH-CN cấp Quốc gia do Bộ trưởng Bộ KH-CN thành lập đã họp và đánh giá cao kết quả nghiên cứu chế tạo bộ kít realtime RT PCR one step và 8/8 thành viên Hội đồng nhất trí kiến nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng bộ kít realtime RT-PCR do Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu sản xuất.
Ngày 4-3, Bộ Y tế đã có Quyết định số 774/QĐ-BYT về việc ban hành danh mục 2 sinh phẩm chuẩn đoán invitro (trong ống nghiệm) xét nghiệm virus Corona (SARS-CoV-2) được cấp phép số đăng ký do Học viện Quân y và Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á sản xuất để phục vụ kịp thời công tác phòng chống dịch bệnh Covid-19.
Hiện tại, năng lực sản xuất của Công ty Việt Á khoảng 10.000 test kít/ngày, khi cần huy động  có thể tăng công suất lên 3 lần. Như vậy, năng lực sản xuất hoàn toàn có thể đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu hoặc hỗ trợ quốc tế trong tình trạng dịch bệnh Covid-19 bùng phát ở khắp thế giới.
Chính thức cấp phép sản xuất đại trà bộ kít phát hiện nhanh dịch Covid-19 ảnh 4Thứ trưởng Bộ KH-CN Phạm Công Tạc phát biểu tại cuộc họp báo. Ảnh T.B
Tại cuộc họp báo, Thứ trưởng Bộ KH-CN Phạm Công Tạc cho rằng, đây là thành công đặc biệt quan trọng, có ý nghĩa vô cùng to lớn trong lúc dịch bệnh đang là mối lo ngại trên toàn thế giới, khẳng định trình độ của các nhà khoa học Việt Nam, cũng như sự vào cuộc kịp thời của Bộ KH-CN và các đơn vị có liên quan trước những vấn đề đặt ra từ cuộc sống.
Cũng tại đây, ông Phan Quốc Việt, Tổng Giám đốc Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á cho biết, Bộ KH-CN đặt hàng sản xuất 20.000 bộ kit, nhưng đến nay Việt Á đã sản xuất 100.000 bộ.
Về giá thành, ông Việt cho biết, do có sự tài trợ kinh phí của Bộ KH-CN theo chương trình KH-CN trọng điểm quốc gia và sự hỗ trợ của các đối tác, nên giá thành mỗi bộ kít dự kiến từ 400.00 đồng đến 600.000 đồng; bằng 1/4 giá thành một bộ kít tương tự của nước ngoài

 

File đính kèm:


Xem thêm

Tra cứu kết quả xét nghiệm

Hướng dẫn xem kết quả website:

( Về trang chủ hoặc vào from " Kết quả xét nghiệm " để xem kết quả )

Truy cập nhanh

Video Clip

Thống kê

Số người đang truy cập: 4892
Tổng số lượt truy cập: 12833520
Abbott companyRoche companySysmex companyPhu Gia companySiemens company